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MFDS認證必須由韓國當(dāng)?shù)毓�司發(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報告、技術(shù)文件、臨床報告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認可的機構(gòu)現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。而測試必須在韓國MFDS認可的實驗室進行，雖然目前MFDS有國外實驗室認可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。

具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。

一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。

設(shè)備概述商業(yè)執(zhí)照
MFDS要求打算在韓國生產(chǎn)醫(yī)療器械或打算從國外進口醫(yī)療器械的人分別獲得制造營業(yè)執(zhí)照和進口營業(yè)執(zhí)照。
營業(yè)執(zhí)照的批準(zhǔn)由營業(yè)場所所在地區(qū)的相關(guān)MFDS區(qū)域辦事處處理。
由于申請人必須擁有至少一個產(chǎn)品許可證才能獲得營業(yè)執(zhí)照，因此，要同時進行營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品執(zhí)照的批準(zhǔn)程序。
文件要求
由醫(yī)生證明申請人不是精神病患者的醫(yī)療證明，或由醫(yī)學(xué)專家證明申請人足以作為制造商的醫(yī)療證明

醫(yī)生提供的醫(yī)療證明，證明申請人未沉迷于**或其他有毒物質(zhì)

確認質(zhì)量經(jīng)理資格的文件

營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的審查需要25天，最終批準(zhǔn)（證明或通知）產(chǎn)品執(zhí)照時，MFDS的地區(qū)辦事處會簽發(fā)營業(yè)執(zhí)照

醫(yī)療器械受制于追蹤與控制
將52種醫(yī)療器械項目指定為要跟蹤和控制的醫(yī)療器械，它們必須是可追溯的，因為它們在發(fā)生不良事件或使用時發(fā)生瑕疵時可能對人體造成致命傷害。-48種植入人體的物品超過一年-四（4）種可以在醫(yī)療設(shè)施以外的地方使用的維持生命的物品
記錄的準(zhǔn)備，保存和提交（《醫(yī)療器械法》執(zhí)行條例第50條）
醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)按型號和制造單位準(zhǔn)備醫(yī)療器械銷售記錄，用戶應(yīng)準(zhǔn)備記錄以跟蹤使用醫(yī)療器械的患者。
醫(yī)療器械韓國MFDS注冊流程：
1.了解注冊要求：
在開始之前，詳細了解MFDS對醫(yī)療器械注冊的要求、標(biāo)準(zhǔn)和流程。查閱MFDS的官方網(wǎng)站，閱讀相關(guān)指南和法規(guī)。
2.準(zhǔn)備申請材料：
收集和整理所需的注冊文件，這些文件可能包括但不限于：
產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計和制造流程
技術(shù)文件和測試報告
包裝和標(biāo)簽信息
臨床試驗數(shù)據(jù)（如果適用）
質(zhì)量體系文件
生產(chǎn)設(shè)備信息等
3.創(chuàng)建MFDS賬戶：
在MFDS官方網(wǎng)站上創(chuàng)建一個在線賬戶，以便進行申請和后續(xù)操作。
4.填寫申請表格：
在您的MFDS賬戶中，找到適用的醫(yī)療器械注冊申請表格，填寫并提交申請。提供所需的詳細信息。
5.文件初步審核：
MFDS將對您的申請進行初步審核，以確保文件完整性和準(zhǔn)確性。如果有任何問題，您可能需要提供補充文件。
6.技術(shù)評估：
提交技術(shù)文件、測試報告、規(guī)格等，以供技術(shù)評估。MFDS可能會對文件進行評估，以確認醫(yī)療器械是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
7.臨床評估（如果適用）：
如果您的產(chǎn)品需要進行臨床評估，準(zhǔn)備并提交相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)和報告。
8.審查和決定：
MFDS將對您的申請和提交的文件進行詳細審查，以決定是否滿足注冊要求。
9.注冊發(fā)放：
如果您的申請獲得批準(zhǔn)，MFDS將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊，允許您在韓國市場上銷售和分銷產(chǎn)品。
10.持續(xù)更新和維護：
一旦獲得注冊，您需要定期更新和維護注冊，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

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