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GMP認證咨詢|醫療器械體考輔導|軟件體系建立編寫要求
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醫療器械GMP全稱“醫療器械生產質量管理規范”，它是一套適用于醫療器械行業的強制性標準。要求企業從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發等方面按國家有關法規形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善企業生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善，確保最終產品的質量符合法規要求。醫療器械產品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業對醫療器械GMP體系無概念，那么醫療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？
一、初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源
1、現場參觀、與企業**及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組。
二、GMP實施階段：
1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義；
2、協助企業進行硬件改造：為企業提供規范可行的硬件改造意見；
3、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
4、GMP軟件體系建立、實施磨合；
5、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
6、GMP文件初稿審核、修改；
7、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
8、企業擬訂內審計劃、方案；
9、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
10、通過改進來完善GMP體系。
三、GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報；
2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
3、GMP文件初稿審核、修改；
4、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合。
四、GMP認證階段：
1、預認證，迎接GMP現場檢查；
2、GMP認證前的迎審培訓；
3、對企業預先認證，發現問題及時改進；
4、**維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查。 |
| 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
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