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IVD體外診斷器械CE——專注于ce認證
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1.久順企管IVD體外診斷器械CE、ce認證始終堅持高品質，久順企管歐盟授權代表始終堅持客戶優先。久順企管十分注重醫療器械質量管理體系核心技術的積累，公司商會使館公證已經擁有自有知識產權。
2.上海久順企業管理技術服務有限公司多年來在專門供應的體外診斷器械CE、自己做ce認證及廠家直銷的IVD體外診斷器械CE等事業中持續投入，深耕發展，運用醫療器械認證技術創造出性價比極高的CE認證產品。同時，久順企管也在積極打造的品牌服務，力爭在牌子好的ISO13485體系認證行業內樹立標桿。
延伸拓展
產品詳情：歐盟醫療器械CE認證第十三期：MDR背景下選擇歐盟NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR背景醫療器械法規MDR于2017年5月發布，MDR將取代現有的醫療器械指令MDD93／42／EEC和植入式醫療器械指令AIMDD90／385／EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日執行，受疫情的影響，MDR法規推遲一年，將于2021年5月26日執行。二.醫療器械產品分類MDR管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類。這即是醫療器械的CE分類。三.些產品需要NB公告機構參與I類產品不需要NB（公告機構）參與，走符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫CEMDR技術文檔，完成產品檢測，完成歐代所在國的備案／注冊。I類以上產品，包含I*（Is、Im、Ir）、IIa類、IIb類、III類產品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質量管理體系和CEMDR技術文檔，取得ISO13485證書和CE證書。四.MDR背景下選擇歐盟NB（公告機構）申請MDRCE證書，一定選擇有MDR資質的公告機構，目前已有多家公告機構取得了MDR資質；1.MDD證書在**期內的企業。如果需要申請MDR證書，可以先和原有的MDD公告機構進行溝通，溝通：周期、費用和審核要求，確定MDR認證推進時間表。企業與一直使用的公告機構進行合作可以很大程度降低溝通成本，加快MDR的的認證進度。如原有機構已放棄MDR的審核資質申請，企業可根據實際需求及時選擇新的公告機構。2.MDD證書已過期或新的企業，申請MDRCE證書。可以把產品資料發給公告機構看看，溝通是否接單。在接單的前提下，綜合對比下公告機構的品牌知名度、認證費用和項目周期；企業可根據實際需求，確定合作的機構。
3.上海久順企業管理技術服務有限公司遵循“品牌造就未來”的核心理念。堅持“自我革新、需求為本、誠信負責”的價值觀，為社會、伙伴、客戶提供優質的CE認證產品和服務。知曉更多公司產品及服務，請直接撥打熱線：021-58600065，或訪問我們的官網：www.isosh.com。
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